自2016年特(te)醫(yi)食品(pin)注冊制度實施以來，審批速(su)度逐漸(jian)加(jia)快(kuai)，中國(guo)特(te)醫(yi)食品(pin)行(xing)業發展步入快(kuai)速(su)增(zeng)長期，行(xing)業企業注冊量(liang)迅速(su)增(zeng)加(jia)，注冊產品(pin)數(shu)量(liang)逐年激增。

格(ge)蘭迪萊GLADLIFE收集的數據顯示，截至2023年12月31日，我國共有164款特(te)殊醫學用途食(shi)品（簡稱“特(te)醫食(shi)品”）注冊，特別是2023年新注冊產品(pin)達(da)到70款，是自(zi)2017年以來特(te)醫食品注冊數量最多的一年。

1、歷年特醫食(shi)品(pin)批準情況(kuang)

近幾年，在(zai)政府部(bu)門推(tui)動下，一(yi)系(xi)列與特(te)醫食品(pin)配套的政策陸(lu)續出臺，推(tui)動了(le)中國特(te)醫食品(pin)的快速(su)發展(zhan)，獲批產品(pin)數量逐年遞(di)增，呈(cheng)現出良好發展(zhan)態勢，2017年3個，2018年18個，2019年22個(ge)，2020年14個(ge)，2021年(nian)24個，2022年13個，2023年70個。

其(qi)中，格蘭迪萊GLADLIFE收集的數據顯示2023年國產產品68款、進口產品2款，包括30款國產全營養產品、31款國產非全營養產品、7款國產特醫嬰配產品和2款進口特醫嬰配產品。

2、特醫食品注冊(ce)類型情況(kuang)

164款特醫食(shi)品中從產品類(lei)型來看，已獲批產品中有48款為特殊醫(yi)學用途嬰兒配方食品，占(zhan)到了總(zong)數的29%，包(bao)括5款乳(ru)蛋白深度水解配(pei)方或(huo)氨基酸配(pei)方、9款乳蛋白部分水(shui)解(jie)配方(fang)、14款(kuan)無乳糖(tang)或(huo)低乳糖(tang)配方、1款氨基酸代謝(xie)障(zhang)礙配方、15款早產(chan)/低出生體重嬰兒(er)配(pei)方(fang)、4款營養補充劑；62款為非全(quan)營養配方(fang)食品，包括19款(kuan)蛋白質組件(jian)、1款脂肪組件、15款碳(tan)水化合物(wu)組(zu)件、22款電解質配方、1款增稠組件、2款流質配方、2款氨(an)基酸代謝障礙配方（1歲以上），占(zhan)總(zong)數的38%；53款為全營養配方食品，占總數的32%，包括8款全(quan)營(ying)養配方食(shi)品（1-10歲）和45款全營(ying)養配方食(shi)品（1歲以上）；特(te)定(ding)全營養配方食品(pin)僅有(you)1款，為速熠素特殊醫學用途腫瘤(liu)全(quan)營養配(pei)方食品。

3、特醫食品申請(qing)企業情況

國產特醫(yi)食品企業43家，產品共計(ji)133款；外資企業7家，產品(pin)共(gong)計(ji)31款(kuan)。乳品企業18家，藥(yao)品(pin)企業20家(jia)，食(shi)品企業12家。

4、特(te)醫(yi)食品(pin)注冊名錄

5、特醫食(shi)品行業未來展(zhan)望

2016-2022年(nian)中國(guo)特醫食品行業市(shi)場規(gui)模(mo)持續(xu)擴大，特別是3年(nian)疫(yi)情使得提(ti)高免(mian)疫(yi)力的食(shi)品(pin)和功能性食(shi)品(pin)受到消費者歡迎，市場增速較為可(ke)觀。2022年中國特醫食品市場規模(mo)為119.3億(yi)元，預計2023年為(wei)140.1億元。但目前中(zhong)國只(zhi)有1.6%的營養不良(liang)患者在使(shi)用(yong)特醫食品，與美國(guo)65%相比仍有(you)較(jiao)大差距。未來在人口(kou)老齡化、下(xia)游需求不(bu)斷加大及(ji)醫院營養(yang)(yang)科建設(she)發展等因(yin)素驅動下(xia)，特醫食品憑借在臨(lin)床(chuang)營養(yang)(yang)支(zhi)持中不(bu)可替代的作用(yong)，其市(shi)場規(gui)模將進(jin)一步增長，預計2027年中國特(te)醫食品市場規模(mo)將達234.2億元。

政(zheng)策方面，12月(yue)4日，國(guo)家(jia)市場監督管理總局修(xiu)訂發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法(fa)》，將進一步嚴(yan)格(ge)產(chan)品注冊條件、要求(qiu)、程序，保證(zheng)產(chan)品質量安全和臨床效果，強調(diao)以臨床需(xu)(xu)求(qiu)為導向，鼓勵(li)企業研發臨床急需(xu)(xu)產(chan)品，不斷擴展特殊人群(qun)的可及性(xing)。

隨著政策的(de)規(gui)范化，更多(duo)的(de)科(ke)研投入(ru)和更多(duo)產品(pin)進入(ru)市(shi)場，民眾對特醫(yi)食品(pin)逐步了(le)解，醫(yi)療機構(gou)使用更加規(gui)范，特醫(yi)食品(pin)定能迎(ying)來一個千億市(shi)場。